Ο EMA ξεκίνησε μία κυλιόμενη ανασκόπηση για μία έκδοση του εμβολίου Spikevax προσαρμοσμένη ώστε να παρέχει καλύτερη προστασία έναντι συγκεκριμένης παραλλαγής ή παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19.
Η ανασκόπηση θα επικεντρωθεί αρχικά στη χημική σύνθεση στην παραγωγή και στους ελέγχους (CMC), που σχετίζονται με την παρασκευή του εμβολίου. Καθώς η εταιρεία θα σημειώνει πρόοδο στην ανάπτυξη της προσαρμοσμένης έκδοσης του εμβολίου Comirnaty, ο EMA θα λαμβάνει περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων για την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο καθώς και δεδομένων για την αποτελεσματικότητά του εμβολίου έναντι των υποπαραλλαγών της Omicron που προκαλεί ανησυχία.
Με την έναρξη μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, ο EMA δύναται να αξιολογεί αυτά τα δεδομένα μόλις αυτά γίνουν διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για την υποβολή επίσημης αίτησης αδειοδότησης. Η σύνθεση της προσαρμοσμένης έκδοσης του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 θα εξαρτηθεί τελικά από τις συστάσεις των αρχών δημόσιας υγείας και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) καθώς και από τις εκτιμήσεις ρυθμιστικών σωμάτων όπως ο EMA και άλλα μέλη του Διεθνούς Συνασπισμού Φαρμακορρυθμιστικών Αρχών (ICMRA). Τα σώματα αυτά συνεργάζονται στενά για να προσδιορίσουν τα κατάλληλα στελέχη για τα προσαρμοσμένα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19. Η έναρξη αυτής της κυλιόμενης ανασκόπησης είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές στην ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19 που μπορεί να χρειαστούν για την καταπολέμηση των υφιστάμενων και των αναδυόμενων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2.
